企业合规 | 药品宣传与广告合规

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发布时间:

2023-09-08

本文拟通过介绍广告特点、药品广告发布要求并探讨广告认定标准等内容,帮助大家更好地理解药品广告。

2023年5月29日,为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督管理,国家市场监管总局公开征求《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》的意见,由此可见,政府监管机构对于药品宣传与广告合规越来越重视,而随着近年来监管的不断加强,医药企业因违反《中华人民共和国广告法》(以下简称“广告法”)而被处罚的情况越来越多,仅在Alpha行政处罚数据库中以“药品”“广告法”为关键词检索,检索得到的行政处罚决定书超过1万件。

在这个信息大爆炸的时代,众多医药企业为了将产品特点有效、准确地传递给医生、患者等客户,采取了各种宣传手段。随着社会与技术的发展,医药企业宣传推广方式也不断发生改变。但是无论宣传推广方式如何变化,被认定为广告而面临行政处罚的风险依然显著存在。

医药企业常见的宣传推广手段有哪些呢,包括药品推广人员在医院等场所,使用药品DA、论文汇编等印刷品,直接向医生介绍产品特点,或者赞助学术会议,宣讲产品特点,又或者利用传统媒体例如电视、报纸、专业期刊等进行宣传。随着网络技术的发展,新的宣传手段层出不穷,很多医药企业通过注册网站、微信公众号、短视频号等进行宣传。

而药品作为一种特殊的商品,其特殊性并不仅仅体现在生产、流通、销售环节,也体现在宣传推广。为了防止药物滥用,国家对药品广告制定了非常严格的法律规定,如果医药企业的某些宣传推广行为被认定为广告,或者药品广告发布形式、内容违法,都可能面临着相应的行政处罚,并损害企业信誉。那么医药企业如何避免此类的行政处罚呢,本文拟通过介绍广告特点、药品广告发布要求并探讨广告认定标准等内容,以期为大家更好地理解药品广告提供帮助。

一、广告的特点

根据《广告法》第二条规定,在中华人民共和国境内,商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动,适用本法。结合法条以及生活经验,我们不难看出,广告具有以下五大特点:

(一)由广告主发布

广告由特定的广告主发布,广告主是指为推销商品或者服务,自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。

(二)媒介性

法条中“一定媒介”体现出广告的媒介与形式是有“定数”的,体现了媒介性这一特点。媒介性是指使用现有技术条件可以固化的媒介,并可反复使用,更加直接,无需受众转化,常见的有广播、电视、报纸、期刊、印刷品、互联网、户外广告等,而现场实时进行的商品演示、说明、上门推销、电话推销、商品宣传会、推介会,因不符合媒介性特点一般不属于广告。

(三)营销性

一般商业广告是要介绍推销广告主自己的商品、服务或者商业观念,相比于其他宣传方式营销属性更强,其受众主要是潜在的客户及合作对象。

(四)针对不特定的第三人

广告,顾名思义,具有“广而告之”的内在含义,是向社会广大公众告知某件事物,其发布制作之初的目的是向不特定的第三人传递信息,因此如果制作发布信息只为传递给特定的个人,应不能称之为广告。

(五)非强制性

商业广告属于商家自由表达信息的范畴,没有法律会规定商家必须做广告,但为了维护消费安全,保护消费者的合法权益,《产品质量法》、《消费者权益保护法》相关规定强制要求商家披露、公布、说明特定的商品信息,例如产品名称、含量、生产日期、生产厂家等,这些信息的披露传播具有强制性,是为了保护消费者的知情权、选择权。

二、药品广告的发布要求

根据《广告法》,不同种类的药品发布广告的要求有所不同。

(一)除特殊药品之外的处方药。根据《广告法》第十五条规定,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,禁止做广告。除上述特殊药品以外的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告,同时应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。如何了解哪些专业期刊上可以发布广告,可以在国家药品监督管理局进行查询(如下图)。

(二)非处方药。根据《广告法》第四十六条规定,非处方药可以发布广告,但是要经过严格审查,取得《医疗广告审查证明》,未经审查,不得发布。同时应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

还应当注意,无论是处方药或是非处方药,都应显著标明禁忌、不良反应。

三、药品广告的内容要求

根据《广告法》第十六条规定,药品广告不得含有以下内容:

(一)表示功效、安全性的断言或者保证

例如:在广告中违法使用“包治百病”、“药到病除”、“无毒无害”、“灵丹妙药”、“祖传秘方”、“无效退款”、“保险公司承保”等表示功效的断言或保证的,或广告中含有“安全”“安全、无毒副作用”“毒副作用小”,明示或者暗示成分为“天然”,安全性有保证等内容,误导和欺骗消费者。

(二)说明治愈率或者有效率

例如:药品、医疗、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告宣传“一次治愈,绝不复发”、“治疗新型冠状病毒核酸转阴率高达90%,治愈率达50%”等表示治愈率、有效率。虽然某些药品的有效率或痊愈率是通过临床试验获得,但由于患者和消费者个体差异,针对不同患者和消费者可能会有不同的效果,故实验或临床试验中取得的治愈率、有效率不能随意推广。

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

很多药品的临床试验,需与其他药品(即对照组)做比较,虽然某些临床试验收集病例很多,试验规范,权威性高,但是依然不能避免差异性,因此不能将其中的对比数据作为宣传用语,例如:在广告中使用“某药品临床试验证明相比于同类某药品提升30%有效率、20%痊愈率,安全性更高,起效迅速,30分钟缓解咽痛症状,比某药品提升近1小时”等与其他药品功效和安全性比较的表述。

(四)利用广告代言人作推荐、证明

代言人并不仅仅指明星,也指患者或者某些知名专家或医生,例如:利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生等专门从事医学研究和医疗工作的单位和人员做推荐、证明,以其影响力和号召力,对患者和消费者产生误导作用,某些时候比利用明星代言更具有说服力和诱惑性。

四、案例分析

案例:(2020)京02行终1350号

关于韩某的行为是否为广告法院认为:

(一)《广告法》第二条规定,在中华人民共和国境内,商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动,适用本法。上述规定并不排除个人可以作为广告主发布广告,因此韩某可以作为发布广告的广告主。(广告主)

(二)根据《微信公众平台服务协议》中载明的内容,微信公众号系腾讯向用户提供的包括信息发布功能在内的互联网技术服务。微信公众号可以通过微信公众平台为相关用户提供服务。随着信息网络的发展,微信公众号是公民、法人和其他组织进行信息交流的重要自媒体平台,任何人均可关注或搜索浏览该公众号内容,且微信公众号内容可以通过微信消息或微信群转发、在朋友圈分享等方式,扩大传播范围,能够起到向微信用户介绍商品或者服务的作用。(符合广告针对不特定第三人的特点)

(三)本案中,韩某个人微信公众号上发布的相关内容,主要以文字或图片形式介绍手术前后形像及效果对比,宣传其手术的治疗效果,特别是其个人公众号上留有“长按扫码预约面诊&手术”的二维码,及提供咨询及预约服务功能的设置,具有诱导浏览者购买服务的营销属性,以提高竞争力和公众的认可度。(符合广告的媒介性、营销属性)

从以上裁判要旨也不难看出,个人如果在微信平台上发布带有明显营销属性的文字或图片,很有可能被法院认定为广告。同样,如果医药企业微信公众号、官网发布宣传图片或文字时更应注意相关宣传内容是否符合广告特点。

建议

医药企业如何避免药品宣传被认定为广告呢?建议可以从以下四点入手。

(一)宣传内容减少营销属性

在宣传中,应尽量以药品说明书为主,主要宣传《产品质量法》、《消费者权益保护法》中强制披露的内容,也可以采用新闻报道等方式进行药品宣传,避免出现药品购买方式等营销属性较强的表述。

(二)加强人员相关培训

很多违规行为隐藏在医药企业员工日常工作当中,但销售、推广人员并不了解法律法规,某些推广宣传行为存在被认定为广告而被行政处罚的风险。例如一些医药代表在医院或者药店,向患者随机散发具有很强营销属性的宣传单,很容易被认定为药品广告,从而被行政处罚。

(三)制定严格的审查制度

医药企业应该制定严格的审查制度,对宣传的内容、形式进行审查,降低营销属性,宣传内容也应避免使用代言人、有效率、安全等用语或与其他药品做对比,更不能够使用“国家级”、“最高级”、“最佳”、“最小程度”、“最大程度”、“最符合”等用语,在避免与患者起纠纷的同时,也能降低被认定为广告的风险。

(四)与监管部门及时有效地沟通

以上法律以及案例我们不难看出,广告的定义并不明确,很多行为是否能被认定为广告属于两可之间,相关监管部门拥有较大的裁量权,所以被行政处罚后,应及时申辩,避免处罚,否则如相关行政处罚在网络公示,将影响企业信誉,不能因为某些情况处罚金额较少,而放弃申辩。

总结

在实践中,面对日益激烈的竞争,医药企业在经营过程中需要进行长期、大量、形式多样的推广与宣传,但与此同时,医药企业不应忽视潜在风险,应建立与自身匹配的合规制度并积极落实,防止因违反《广告法》而面临行政处罚,从而避免或降低不必要的损失。

关键词:

永嘉信律师事务所,陕西律师


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