防控关注 | 疫情期间 医疗机构如何正确对待及保障隔离患者的知情同意权

2020年春节前夕，新型冠状病毒感染肺炎在全国范围爆发，2020年1月20日国家卫健委发布1号公告，将新型冠状病毒感染肺炎（以下简称“新冠肺炎”）纳入《传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。

该种情形下意味着政府、疾病预防控制机构、医疗机构等有权按照《传染病防治法》对中华人民共和国领域内的一切单位和个人，进行有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施，该措施直接排斥了患者自由选择是否接受治疗的权利，但该权利的排斥是否意味着完全剥夺了隔离患者的知情同意权？医疗机构在这一特殊时期如何正确对待和保障被隔离患者的知情同意权，降低自身执业风险具有重要探讨意义。

一、从法律角度把握知情同意权的含义

依据我国现有法律规定，患者知情同意权对应医疗机构的告知义务，包含患者的知情权和同意权（自主决定权）。患者知情权是指患者所享有的知悉自己病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用和医方基本情况、技术水平等医疗信息的权利。患者同意权是患者对医师的诊疗措施有同意或拒绝的权利，特别是对患者有创伤性的、风险较大的检查和治疗，需经患者书面同意后，医师方可实施。

法条链接

《侵权责任法》第五十五条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

《执业医师法》第二十六条：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

《医疗机构管理条例》第三十三条：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

《医疗机构管理条例实施细则》第六十一条：医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。

第六十二条：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

《医疗事故处理条例》第十一条：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。

《医疗纠纷预防与处理条例》第十三条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

《母婴保健法》第十条：经婚前医学检查，对诊断患医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的，医师应当向男女双方说明情况，提出医学意见；经男女双方同意，采取长效避孕措施或者施行结扎手术后不生育的，可以结婚。但《中华人民共和国婚姻法》规定禁止结婚的除外。

二、特定情况下，患者知情同意权具有限制性

任何权利都并非是绝对权利，权利的行使都具有一定的界限，医患关系的特殊性决定了患者的知情同意权具有相对性，在特定情况下需要给予适当的限制。

本次新冠肺炎的爆发，患者知情同意权的行使可能危害到社会不特定多数人的利益时，个人利益必须让位于社会公共利益。《传染病防治法》第十二条“在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施，如实提供有关情况”；第三十九条规定，“……拒绝隔离治疗或隔离治疗期未满擅自脱离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。……”

由此可见，当患者知情同意权与社会公共利益及他人利益产生冲突时，医疗机构无需征得患者本人或者其他关系人的同意，便可采取一定的强制治疗措施。该措施虽然一定程度上限制了患者的知情同意权，但具有行为实施的合法性、正当性。

三、被隔离患者部分同意治疗权的丧失，并不意味法律赋予其作为患者的其他知情同意权一并丧失

虽然《传染病防治法》排除了患者自由选择是否接受治疗的权利（强制治疗及隔离措施），但对于被采取强制隔离措施后，患者在接受治疗过程中的知情同意权并未排除。被隔离患者作为患者这一主体，仍依法享有法律赋予其的知情同意权，具体权利详见本文第一部分，此处不再赘述。

四、疫情下，医疗机构及医务人员如何保障、妥善处理隔离患者的知情同意权

疫情的突然爆发，现代医学水平对新冠肺炎的认知尚不十分明晰，如发病原因、发病特点、临床表现、治疗方法以及预后转归等方面有待于进一步研究，因此医疗机构及医务人员在履行告知义务时，客观上存在诸多困难；另一方面，新冠肺炎作为一种传染性较强的传染病，为减少交叉感染，防治疫情扩散，对患者及医务人员的防护及隔离要求十分的严格，很大程度上影响了医疗机构及医务人员及时履行告知患者相关疾病信息的义务，这将直接关系患者知情同意权是否能够得到保障。

特殊时期，为降低医务人员执业风险，避免医疗纠纷，建议医疗机构及医务人员在履行告知义务时把握以下要点：

（一）告知范围及内容

虽然新冠肺炎具有一定的特殊性，但医务人员在对该类患者履行告知义务时仍应依照我国现有法律法规在保障患者知情同意方面履行正常告知义务，包括患者病情、拟采取的医疗措施、重要的体格检查结果、辅助检查结果、诊断、已采取的医疗措施、进一步的诊疗措施、医疗风险、重要或主要药物的严重不良反应、并发症及可预见的预后结果等。

对于合并其他疾病的新冠肺炎患者需要进行手术、麻醉、特殊检查、特殊治疗时仍应对可能存在的风险及手术方案的选择、替代治疗方案等内容进行详细告知。

鉴于新冠肺炎治疗方法尚待进一步研究，医务人员对患者的诊断、治疗方案进行修改，患者病情发生突然变化，特殊用药，或出现严重药物毒副反应时，根据医疗需要进行知情同意谈话并记录。

（二）告知对象

我国现有法律规定，对于患者知情同意权的行使主体规定并不统一，且概念模糊，《医疗机构管理条例》中规定，医疗机构的医疗行为，应征得患者同意，并应当取得患者家属或者关系人同意并签字；《侵权责任法》中规定，患者的知情同意权的行使主体为患者及患者近亲属。

但何为“关系人”？法律无相关规定；“近亲属”的范围包括哪些？医疗专业领域相关法律法规亦未做明确规定，纵观我国三大诉讼法中的规定并不统一，即使在民事领域的相关法律规定中，最高人民法院对“近亲属”的解释亦不尽相同。

《最高人民法院关于贯彻执行<中华人民共和国民法通则>若干问题的意见（试行）》规定，民事诉讼中的近亲属包括：配偶、父母、子女、亲兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女；《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第八十五条：根据民事诉讼法第五十八条第二款第二项规定，与当事人有夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲、近姻亲关系以及其他有抚养、赡养关系的亲属，可以当事人近亲属的名义作为诉讼代理人。

以上问题也是医务人员在实践中经常遇到的告知难题。

律师建议

1. 患者本人是首选

虽然现有法律规定要求医务人员对患者履行知情告知义务时，告知对象包括患者、家属、近亲属、关系人等，部分法律规定对于部分诊疗措施的告知需要同时征求患者本人及其家属或者关系人同意。对于这些告知对象都具有一定合理性，在不同情况下亦都具有可行性，但在特殊情况下，医疗机构是否可以直接告知意识清醒的完全民事行为能力患者本人，并由其自行签字？

学界观点及司法实践中更倾向于肯定意见，一方面患者本人作为接受治疗、手术侵入的承担者，其是知情同意的直接主体；另一方面，《民法总则》明确规定，一个意识清楚、能够辨认自己行为的完全民事行为能力人（年满18周岁能够辨认自己行为的成年人）有权也有能力实施民事法律行为，并有能力对其行为承担相应的民事法律后果。

故，疫情特殊时期，对于病症较轻、意识清楚的完全民事行为能力患者在被采取强制隔离治疗期间，医务人员无法第一时间向其家属沟通告知病情的，医务人员可将患者本人作为唯一告知对象，并由其签署知情同意书。

2. 患者无法行使权利或不具备行使权利能力的，告知患者家属（法定代理人）

疫情下，对于无民事行为能力人（无民事行为能力的人包括不满八周岁的未成年人、不能辨认自己行为的成年人）或限制民事行为能力人（8周岁以上不满18周岁的未成年人、不能完全辨认自己行为的成年人）或因病无法行使知情同意权的新冠肺炎患者，建议：

（1）在患者入院时或拟对其采取隔离措施前，留存患者家属（法定代理人）信息及联系方式，在需要对患者履行告知义务时，医务人员可通过电话联系家属对患者病情进行及时告知，并在进行必要医疗措施时取得家属同意。该种情形提醒医务人员注意保存证据，如电话录音，对于需要书面签字的告知书在具备签字条件时要求患者或家属及时补签，并做好备忘录。

（2）患者入院前或拟被采取隔离措施前，与患者家属沟通签署《知情同意确认书》，该知情同意书签订目的为确认患者家属对患者在被采取隔离措施后对于医疗机构对患者实施的医疗措施表示提前认可，并对患者病情表示知情，该种概括性知情同意确认可以确保患者能够得到及时救治，保障患者生命健康安全。

特别提示：该种确认书是在疫情特殊时期不得已采用的特别措施，日常诊疗过程中及非特殊情况下不建议医疗机构使用。

（3）对于在隔离治疗时或之后均无法联系到家属及关系人，但不及时抢救可能损害患者生命健康的新冠肺炎患者，按照法律规定经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施（《侵权责任法》五十六条【紧急医疗措施】）。对于该种情形，为避免紧急情况下，繁杂的审批流程，不利于及时抢救患者，建议医疗机构负责人可提前授权疫情防控重点科室主任或主管医生该项紧急医疗权。

同时建议医务人员注意留存证据，避免日后发生纠纷，如在病程记录中做出明确记载，并留存医疗机构授权批准文件。

（三） 告知形式：书面+口头

《民法通则》第五十六条“民事法律行为可采取书面形式、口头形式或其他形式。法律规定用特定形式的，应当依照法律规定。”医患关系中，医疗机构实施告知这一民事法律行为时，应按照《医疗机构管理条例》《侵权责任法》《医疗纠纷预防与处理条例》中规定内容采用书面形式告知，对于其他非强制要求书面告知的情形可采用口头告知。鉴于口头告知不便于作为证据保存，为避免医疗机构在发生纠纷后处于被动地位，建议可在病程记录中进行记载，必要时可进行录音。

特别提醒：目前医疗机构为了节约时间、及时采取医疗措施，大多采用格式化知情同意书，但本次新冠肺炎具有一定的特殊性，且每个患者不同的身体状况，也可能所选择的治疗方案不尽相同，病情发展变化亦不相同，所以，对于本次疫情隔离患者建议医疗机构结合患者不同情况对知情同意告知书作出相应调整，避免格式化告知书造成告知不全面、不具体，引发不必要的纠纷。

（四）加强与患者的沟通，做好解释工作

疫情特殊时期，大多患者通过媒体等多种途径能够对新冠肺炎有基本的认知，对于医务人员在实施诊疗行为过程中存在的告知不及时及瑕疵，大多患者均能理解和接受。虽然随着确诊、疑似病例的增加，医务人员的工作量及压力也在不断增加，但为避免因沟通不当引发的矛盾，甚至纠纷，建议医务人员在此期间尽量加强与患者的沟通交流，安抚患者情绪，最大程度消除新冠肺炎的不利影响。

疫情期间，虽然患者同意治疗权让渡于社会公共利益，但并不意味着患者丧失全部知情同意权，医疗机构及医务人员在对隔离患者实施诊疗行为的过程中仍应严格按照法律规定履行告知义务，保障患者知情同意权，以避免引发医患矛盾。